Аккредитация аналитических лабораторий

Понятие аккредитации аналитических лабораторий

Аккредитация представляет собой официальное признание компетентности лаборатории выполнять определённые виды измерений и испытаний в соответствии с установленными стандартами. Этот процесс обеспечивает доверие к результатам аналитических исследований, гарантирует их сопоставимость на национальном и международном уровнях, а также служит важным элементом системы обеспечения качества в аналитической химии.

Нормативно-правовая база аккредитации

Основой для аккредитации служат международные и национальные стандарты, среди которых ключевым является ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Этот документ регламентирует требования к системе менеджмента качества, технической компетентности персонала, инфраструктуре, оборудованию и процедурам выполнения анализа. Дополнительно учитываются документы Международного форума по аккредитации (IAF), Европейского сотрудничества по аккредитации (EA), а также национальные нормативные акты.

Требования к системе менеджмента качества

Для получения аккредитации лаборатория обязана внедрить систему менеджмента качества, охватывающую:

• документированные процедуры и политики управления;
• систему внутреннего аудита и корректирующих действий;
• управление документацией и записями;
• регулярное проведение анализа со стороны руководства.

Система должна быть интегрирована в повседневную деятельность и обеспечивать непрерывное улучшение качества аналитических процессов.

Техническая компетентность

Компетентность лаборатории определяется несколькими ключевыми аспектами:

• Квалификация персонала. Специалисты должны обладать соответствующим образованием, опытом работы и проходить регулярное повышение квалификации.
• Методы и процедуры. Используемые аналитические методы должны быть валидированы или верифицированы в соответствии с требованиями стандарта ISO/IEC 17025.
• Оборудование. Средства измерений обязаны находиться в исправном состоянии, регулярно проходить калибровку и поверку.
• Условия окружающей среды. Лаборатория должна обеспечивать контроль параметров микроклимата, чистоты воздуха, освещённости и других факторов, влияющих на результаты анализа.
• Прослеживаемость измерений. Все результаты должны быть связаны с национальными и международными эталонами через систему метрологической прослеживаемости.

Процедура аккредитации

Процесс аккредитации включает несколько этапов:

1. Подача заявки в аккредитующий орган с пакетом документов, включающим описание системы качества и области аккредитации.
2. Документарная проверка соответствия лаборатории установленным требованиям.
3. Выездная оценка экспертной группы, включающая аудит системы менеджмента и наблюдение за проведением анализов.
4. Принятие решения аккредитующим органом на основании отчёта экспертов.
5. Выдача аттестата аккредитации с указанием области действия.

Поддержание аккредитации

Аккредитация носит ограниченный по времени характер, обычно срок действия составляет от трёх до пяти лет. Для её сохранения лаборатория должна:

• проходить регулярные инспекционные проверки со стороны аккредитующего органа;
• подтверждать стабильность результатов посредством участия в межлабораторных сличительных испытаниях;
• внедрять корректирующие действия по результатам аудитов;
• обновлять и поддерживать оборудование в соответствии с требованиями методик.

Значение аккредитации для аналитической химии

Аккредитация обеспечивает доверие к аналитическим данным в научных исследованиях, промышленности, экологии, медицине и судебной экспертизе. Она способствует международному признанию результатов, облегчает торговые отношения, гарантирует надёжность мониторинга состояния окружающей среды и качество продукции. Для аналитической химии аккредитация является не только инструментом стандартизации, но и стимулом для внедрения новых технологий контроля качества, повышения квалификации специалистов и совершенствования методологической базы.

Роль межлабораторных сравнений и сличительных испытаний

Важным компонентом аккредитации является участие лаборатории в межлабораторных испытаниях (proficiency testing). Эти мероприятия позволяют объективно оценить точность и правильность результатов анализа, выявить возможные систематические ошибки и подтвердить компетентность персонала. Участие в таких программах закреплено в международных требованиях и является обязательным условием для поддержания статуса аккредитованной лаборатории.

Перспективы развития аккредитации

Современные тенденции аккредитации направлены на гармонизацию требований между странами, расширение области признания результатов испытаний, цифровизацию процессов контроля качества. Всё большее значение приобретают вопросы оценки рисков, кибербезопасности данных, автоматизации процессов валидации и удалённых форм аудита. Для аналитической химии это означает повышение гибкости системы аккредитации и её адаптацию к новым вызовам науки и техники.