Международные непатентованные наименования

Международные непатентованные наименования лекарственных средств

Система международных непатентованных наименований (МНН, International Nonproprietary Names — INN) представляет собой унифицированный механизм идентификации фармакологически активных веществ, используемый во всём мире для обеспечения единообразия и точности в обращении лекарственных средств. Введение и поддержание МНН осуществляется под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с целью стандартизации терминологии в фармацевтической промышленности, научных исследованиях, нормативных документах и медицинской практике.

Во второй половине XX века развитие фармацевтической промышленности привело к появлению множества новых лекарственных соединений. Отсутствие единой системы наименования вызывало трудности при регистрации, обращении и применении препаратов. Для устранения неоднозначности ВОЗ в 1950 году утвердила международную программу по созданию непатентованных названий. Эти наименования должны быть понятными, универсальными, не зависеть от торговых марок и отражать химическую или фармакологическую сущность соединения.

Основные принципы формирования МНН

Разработка международного непатентованного наименования подчинена строгим лингвистическим и химико-фонетическим правилам.

1. Уникальность — каждое МНН присваивается только одному действующему веществу и не может дублироваться.
2. Нейтральность — наименование не должно содержать элементов, указывающих на фирму-производителя или торговую марку.
3. Информативность — структура слова отражает химическую природу, фармакологическую группу или механизм действия вещества.
4. Универсальность произношения — МНН разрабатывается с учётом лёгкости фонетического восприятия на различных языках.
5. Системность — в структуре МНН используются стандартные морфемы (стемы), позволяющие определить принадлежность к определённому классу соединений.

Структура международного непатентованного наименования

МНН обычно состоит из основного стема (корневой морфемы), отражающего фармакологическую или химическую принадлежность, и приставок или окончаний, уточняющих индивидуальные особенности молекулы.

• Примеры стемов:

  • -pril — ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл).
  • -olol — β-адреноблокаторы (пропранолол).
  • -mab — моноклональные антитела (ритуксимаб).
  • -statin — ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин).
  • -cillin — β-лактамные антибиотики пенициллинового ряда (ампициллин).

Таким образом, стем является элементом, обеспечивающим системность и узнаваемость в номенклатуре лекарственных веществ.

Этапы утверждения международного непатентованного наименования

Процесс утверждения МНН включает несколько стадий:

1. Предложение наименования — инициируется разработчиком вещества через национальные органы или непосредственно в ВОЗ.
2. Проверка и анализ — экспертный комитет ВОЗ проводит оценку предложенного названия на предмет фонетической, лингвистической и химической корректности.
3. Публикация предложенного наименования (proposed INN) — осуществляется в официальном бюллетене ВОЗ для общественного обсуждения.
4. Утверждение (recommended INN) — после истечения срока обсуждения и рассмотрения замечаний ВОЗ публикует утверждённое международное непатентованное наименование.

Языковые особенности и морфологические элементы

Формирование МНН опирается на принципы международной морфологии, преимущественно латинско-греческого происхождения. При этом исключаются слова, вызывающие ассоциации с коммерческими наименованиями или потенциально вводящие в заблуждение.

• Приставки обозначают индивидуальные модификации молекулы (например, de- — удаление группы, oxy- — наличие кислородного атома).
• Суффиксы и окончания характеризуют функциональные классы веществ (-ine, -one, -ol, -acidum).
• Интерфиксы иногда используются для объединения элементов разных групп (например, carbo-, thio-, aza-).

Значение МНН в фармацевтической практике

Использование международных непатентованных наименований обеспечивает:

• унификацию фармакопейных стандартов и документации;
• точность рецептурного назначения независимо от страны или производителя;
• обеспечение безопасности пациентов за счёт устранения путаницы между торговыми марками;
• прозрачность в международной торговле и взаимодействии регуляторных органов;
• удобство при разработке генерических лекарственных средств.

МНН служит базой для национальных непатентованных наименований, используемых в отдельных государствах. Например, в России введена система международных непатентованных наименований (МНН), полностью согласованная с классификацией ВОЗ и применяемая в Государственной фармакопее.

Связь МНН с другими номенклатурными системами

Хотя МНН тесно связаны с химическими названиями по ИЮПАК, они не идентичны. ИЮПАК-наименования отражают точную структуру соединения, в то время как МНН выполняет коммуникативную и классификационную функцию. Для сложных молекул, таких как биотехнологические препараты, белки, пептиды и антитела, МНН не отображает полную химическую формулу, а лишь указывает на функциональную группу или биологическую природу вещества.

Также МНН используется в сочетании с фармакотерапевтическими классификациями (например, системой ATC — Anatomical Therapeutic Chemical Classification), что обеспечивает связь между химической структурой, фармакологическим действием и клиническим применением.

Практические примеры и применение

• Парацетамол — МНН для вещества, известного в некоторых странах под торговыми названиями Tylenol, Panadol и др.
• Ибупрофен — МНН, объединяющее множество торговых аналогов (например, Nurofen, Advil).
• Амоксициллин — МНН для β-лактамного антибиотика, независимо от его солей или торговых комбинаций.

В каждой стране регистрация лекарственного средства предусматривает указание МНН на упаковке и в аннотации, что гарантирует международную сопоставимость данных о препарате.

Роль ВОЗ и национальных агентств

ВОЗ осуществляет постоянную ревизию и обновление списка международных непатентованных наименований. Взаимодействие с национальными фармакопейными комитетами обеспечивает единообразное применение МНН во всех странах — участницах программы. Национальные органы (в России — Минздрав и Росздравнадзор) отвечают за внедрение и контроль использования МНН в обороте лекарственных средств, а также за их соответствие утверждённым международным стандартам.

Современные тенденции развития системы МНН

С расширением ассортимента биофармацевтических и генной терапии возникла необходимость адаптации правил присвоения МНН для новых типов молекул, таких как:

• рекомбинантные белки и пептиды;
• нуклеотидные препараты;
• клеточные и генные лекарственные средства;
• наноструктурированные системы доставки.

Для этих категорий ВОЗ вводит специальные морфемы и правила обозначения, отражающие как происхождение, так и механизм действия вещества.

Таким образом, международные непатентованные наименования представляют собой фундаментальную систему стандартизации в фармацевтической химии, обеспечивающую научную, регуляторную и клиническую согласованность во всём мире.