Фармакопейная статья представляет собой официально утверждённое описание лекарственного средства или его фармацевтической формы, включающее требования к качеству, идентификации, чистоте, содержанию действующих веществ, физико-химическим характеристикам, способам анализа и хранению. Каждая статья составляется на основе комплексных исследований вещества, включая химический состав, фармакологическую активность и стабильность.
Фармакопейные статьи служат основой для контроля качества лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла: производство, транспортировка, хранение и отпуск в аптеках. Они обеспечивают единообразие требований и стандартизируют методы испытаний.
Наименование и определение Содержит официальное международное непатентованное наименование (INN), родовую и химическую классификацию, а также основные физико-химические свойства вещества.
Химическая характеристика Включает формулу, молекулярную массу, химическую структуру, изомерные формы, степень очистки и возможные солевые формы. Для сложных органических соединений указываются функциональные группы, стереохимия и возможные анионные/катионные комплексы.
Фармакопейные требования к качеству
Методы анализа и идентификации Основные методы включают:
Допустимые примеси и их контроль Примеси классифицируются как органические, неорганические и растворители. Фармакопейные статьи устанавливают пределы содержания и методы их выявления, включая хроматографию, спектроскопию и масс-спектрометрию. Особое внимание уделяется токсичным примесям и побочным продуктам синтеза.
Хранение и упаковка Определяются оптимальные условия хранения (температура, влажность, защита от света), требования к контейнерам, герметичности, маркировке и сроках годности.
Для органических лекарственных средств основное внимание уделяется химической структуре, стабильности при нагревании и взаимодействии с растворителями. Часто указываются возможные стереоизомеры и полиморфные формы. Методы контроля включают ВЭЖХ, спектроскопию и титриметрию.
Контроль включает анализ растворимых и нерастворимых веществ, определение примесей металлов и кислотно-основных свойств. Методы анализа: гравиметрия, титриметрия, спектроскопия атомной абсорбции.
Особое внимание уделяется стабильности и активности, поскольку малые изменения структуры могут существенно влиять на фармакологический эффект. Применяются биотесты, а также химические методы идентификации.
Каждый метод, указанный в фармакопейной статье, проходит обязательную валидацию по параметрам точности, воспроизводимости, специфичности, линейности и предельной чувствительности. Валидация обеспечивает надежность результатов и позволяет применять метод для контроля серии лекарственного вещества.
Фармакопейные статьи обеспечивают:
Их точное соблюдение снижает риск попадания на рынок некачественных или нестабильных препаратов, обеспечивает защиту здоровья пациентов и поддерживает международное признание продукции.